Scandal medical transatlantic: PANACEUL SAPSE

• un medic american nascut la Piatra Neamt este ďż˝n centrul unui scandal international • Alfred T. Sapse foloseste implantul de celule stem pentru tratarea unor boli incurabile • medici din Romďż˝nia si SUA considera procedeul cel putin neatorizat • Agentia Federala pentru Alimente si Medicamente din SUA i-a pus ďż˝n vedere sa opreasca implanturile pe teritoriul american, ďż˝nca din 2006 • Sapse a mutat afacerea spre tara natala •

Doctorul american nascut la Piatra Neamt, Alfred T. Sapse, a ajuns �n centrul unui scandal cu implicatii peste ocean. Lucrurile au plecat pasnic, de la anuntul ca dr. Sapse face implant cu celule stem pentru a vindeca tesuturi multiple �n zona pulmonara, oftalmologica, renala sau hepatica si ca va acorda consultatii si tratamente pentru rom�ni. Un gest remarcabil de altruist.
Afirmatia ca implantul cu celule stem a dat rezultate de la „modest la substantial ďż˝n tratamentul sclerozei multiple, sclerozei laterale amiotrofice, bolilor oftalmologice (retinita pigmentara, sindromul Usher, maladia Stargardt), boala lui Lou Gehrig, Parkinson, distrofiei musculare, epilepsiei, bolilor autoimune, simptomelor ďż˝mbatrďż˝nirii etc.“ figureaza chiar pe site-ul Stem Cell Pharma Inc., firma fondata ďż˝n 2005 de dr. Sapse. Inventia sa, denumita „Implant utilizďż˝nd celule stem din membrana amniotica placentara, cu o activitate telomerica prelungita; fabricare si utilizare clinica” este echivalentul leacului multifunctional de care va vorbeam mai ďż˝nainte.
De aici ďż˝ncepe scandalul. Ieri, seful Agentiei Nationale pentru Transplant, Victor Zota, a declarat mass mediei ca procedura dr. Sapse nu este omologata ďż˝n Romďż˝nia si ca atare nu poate fi utilizata. „Transplantul cu celule stem vindeca doar leucemii“, avea sa declare dr. Monica Pop, managerul Spitalului de Oftalmologie Bucuresti, precizďż˝nd ca, ďż˝n domeniul sau, tesuturile nu se pot vindeca prin transplant de celule stem. Dr. Pop a catalogat foarte dur ďż˝ntreprinderea dr. Sapse, drept o escrocherie.
Cert este ca, �n vara aceasta, dr. Sapse a venit �n Bucuresti si a dat consultatii la... un hotel, Intercontinetal, si ar fi primit niste sume �n avans de la pacienti, pentru programarea unor interventii la �nceputul lunii septembrie. O familie din SUA, cu un copil tetraplegic, primise informatia ca ar putea achita 3.800 de dolari acolo pentru a beneficia de asistenta �n Rom�nia. Informatiile noastre initiale erau ca e vorba de c�teva sute de interesati. Ca efect al scandalului declansat, cifrele au devenit confidentiale.

Firma �nfiintata �n Rom�nia

Medicul american a ďż˝nfiintat o firma-replica si ďż˝n Romďż˝nia, „Celule Stem“ SRL, al carei angajat, Ion Gradinaru, ne-a declarat ca nu pricepe nimic: „E atacat din toate partile si nu ďż˝ntelegem de ce. Urmeaza sa merg cu documetatia ceruta de dl. Zota“. Ion Gradinaru afirma ca, dupa stiinta sa, Federal Food and Drug Administration (Administratia Federala pentru Alimente si Medicamente) din SUA ar fi dat avize pentru implantul de celule si transportul lor ďż˝n Romďż˝nia si India. Celulele stem sďż˝nt procesate ďż˝n SUA, a declarat Gradinaru.
Din c�te stim noi, FDA nu are jurisdictie dec�t pe teritoriul SUA. Problema reala e alta: pe site-ul US Food and Drug Administration exista o atentionare severa, datata 22 noiembrie 2006, prin care Stem Cell Farma Inc. din Las Vegas, Nevada este invitata sa intre �n legalitate. Scrisoarea este semnata de Mary Malarkey, directoarea Oficiului de calitate biologica a Centrului de evaluare si cercetare biologica. Pe scurt, medicului Sapse i s-a pus �n vedere sa intre �n legalitate ca urmare a nedepunerii nici unei aplicatii catre FDA, realizarii unei investigatii clinice �n absenta formatului legal, �ncalcarii unei legi federale (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). FDA �i reprosa dr. Sapse ca, sub directa sa �ndrumare, cel putin un medic a prelevat placenta de la un spital local, le-a dus la birourile lui Sapse si a prelevat tesut care a fost implantat �n 16 pacienti. FDA era de parere ca nu au fost respectate norme elementare care tin nu doar de reglementari, ci si de modul �n care s-a obtinut placenta; verificarea donatorilor; testarea placentei, daca are sau nu contaminanti; verificarea subiectilor; procedurile de pastrare a celulelor si de implantare; lipsa unei verificari pe subiecti - daca acestia s�nt compatibili cu tesuturile si celulele donate printr-o metoda neomologata; verificarea �n timp a efectelor implantului.
Mai mult, FDA si-a manifestat nemultumirea pentru faptul ca Stem Cell Pharma Inc. a refuzat sa ofere agentiei copii dupa numele persoanelor care au primit implanturi, �n violarea legii federale. Ei citeaza si un site, acum cu un continut total diferit, www.alfredtrsapsemd.com, �n care procedurile citate s�nt considerate sigure si bune, �n tratarea unui lung sir de boli. Firma dr. Sapse ar fi trebuit sa depuna o aplicatie care ar fi �nsemnat �nceputul autorizarii de catre FDA.
Pe 21 mai 2007, Stem Cell Pharma le-a scris celor de la FDA ca au oprit total procedurile de implant amniotic �nca din noiembrie 2006, dupa prima atentionare. Toate cercetarile clinice, spune SCP, au fost mutate �n afara granitelor SUA. Ca atare, de vreme ce nici o cercetare nu mai are loc �n SUA, nu mai este cazul ca SCP sa se supuna regulilor FDA, ei vor transmite doar rezultatele obtinute �n strainatate. Momentul coincide cu aparitia �n Rom�nia a medicului american. Desigur, poate fi o simpla coincidenta, una din multele �n lunga cariera a domniei sale.

Demers esuat la Spitalul Judetean Neamt

�n urma cu aproximativ cinci luni, doctorul Alfred Sapse, venit �n vizita pe plaiurile natale, a tinut sa aiba o �ntrevedere cu conducerea Spitalului Judetean Neamt. Dat fiind faptul ca se cunoaste din tinerete cu doctorul Virgil Razesu, dr. Sapse a venit �nsotit de chirurgul nemtean, care a acceptat �ntr-o oarecare masura rolul de purtator de cuv�nt. Astfel, dupa ce a povestit despre celulele stem si despre minunile care se pot face cu acestea, doctorul originar din Neamt, acum cu cetatenie americana, a �ntrebat conducerea spitalului daca nu se poate gasi o formula legala prin care sa aiba acces la placente din care sa poata recolta celule miraculoase pe care sa le utilizeze �n diverse tratamente, prin implant. Discutia s-a purtat �n sediul Colegiului Medicilor din Neamt, fiind prezenti acolo doctorii Iosif K�szeghi si Valeriu Andrita, presedintele, respectiv, secretarul forului profesional al medicilor din judet.
Pe de alta parte, dr. Sapse i-a �ntrebat pe interlocutori daca unitatea sanitara nu i-ar putea pune la dispozitie un spatiu unde sa �nfiinteze un minilaborator si un cabinet destinat prelevarii celulelor stem si chiar efectuarii implanturilor. Doctorul american a fost oarecum surprins sa constate ca at�t conducerea unitatii, c�t si reprezentantii Colegiului Medicilor, cu care s-a �nt�lnit, manifesta reticenta fata de sustinerile sale stiintifice si fata de cererile sale.

Nici un semn

Acesta a fost de-a dreptul socat c�nd a auzit de la managerul Spitalului Judetean, dr. Stelian Ghita, ca unitatea nu �i poate pune la dispozitie spatiu, pentru ca acesta reprezinta o reala problema pentru toate sectiile.
Facďż˝ndu-si cunoscute intentiile de a ďż˝nfiinta un centru medical modern unde sa ďż˝si puna ďż˝n practica metodele de tratament, dr. Sapse s-a interesat daca spitalul nu i-ar putea pune la dispozitie macar terenul pe care sa ďż˝si ridice constructia. Si la aceasta ďż˝ntrebare a primit raspuns negativ. „ďż˝ntďż˝lnirea dintre doctorul Sapse si conducerile Spitalului Judetean, respectiv, Colegiului Medicilor nu a fost fructuoasa. Nici una dintre propunerile avansate nu s-a concretizat ďż˝n ceva. Pe de alta parte, a vazut ca stďż˝rneste oarecare neďż˝ncredere. Toti cei prezenti la discutie au solicitat mai multe detalii si mai multe surse de informatie despe aceste celule stem si sansele de tratare a unor boli. De asemenea, cu tot respectul si politetea, i s-a solicitat doctorului Sapse sa-si prezinte succesele terapeutice si cďż˝teva repere ale activitatii sale medicale. Din ziua aceea, doctorul Sapse nu a mai dat nici un semn. Nici doctorul Razesu nu ne-a mai contactat ďż˝n acest sens. Nu stiu ce sa zic, poate o fi avďż˝nd si dumnealui niste ďż˝ndoieli“, a declarat doctorul Constantin Nanu, director medical al Spitalului Judetean Neamt.
(va urma)